Les normes Iso 13485 : 2003 et 13485 : 2012 sont deux normes relatives aux dispositifs médicaux.

La première concerne les système de management de la qualité des organismes ou sociétés censées fournir des dispositifs et services médicaux en conformité avec la législation en vigueur mais aussi et surtout avec les exigences de leurs clients. L’harmonisation de ces exigences à un niveau global permise par cette norme garantit donc le respect d’un certain nombre de normes pour les clients. Cependant, certains critères d’autres normes en sont exclues, telles que des dispositions particulières à l’ISO 9001, qui ne peuvent être compatibles avec la 12485 : 2003. Une double conformité n’est donc possible dans un cas limité de cas.

L’ISO 13485 : 2003 concerne particulièrement les organismes fournisseurs de dispositifs médicaux, quelle que soit leur taille ou leur activité. Si ses exigences permettent d’exclure certains système de contrôle du développement, cela peut aussi provoquer l’exclusion de celui de management de la qualité. Chaque organisme doit donc vérifier la validité de ses demandes de conformité avec l’exclusion de ces systèmes. Ainsi, l’Article 7 de l’ISO 13485 : 2003 définit des exigences qui ne peuvent parfois pas être appliquées à cause d’un ou plusieurs dispositifs médicaux pour lesquels s’applique un management de qualité. L’organisme peut donc exclure de ce dernier les critères concernés afin d’obtenir la certification de cette norme. Il est donc de la responsabilité de chaque organisation que les processus impliqués par la Norme Iso 13485 : 2003 soit respectés dans la limite de ces exclusions.

La seconde norme, l’ISO 13485 : 2012, apporte des précisions quant à ces exigences dans le système de management de la qualité en ce qui concerne l’industrie des dispositifs médicaux. Elle aussi est liée à l’ISO 9001:2000, dont le périmètre plus large lui permet d’inclure ce secteur particulier au sein de la règlementation.

L’obtention de la certification ISO 13485 passe par l’appel à un organisme certifié et compétent pour la délivrer. En France, les normes EN sont éditées par l’ AFNOR (L’Association française de normalisation). Cette société permet l’élaboration de processus et procédures qui visent à mettre en œuvre une stratégie adaptée à l’organisme particulier ayant fait appel à elle, à ses pratiques et à ses besoins, dans le respect de la norme. La garantie de la sécurité et de la qualité des produits ou des services est ainsi permise par la mise en place d’un management particulier et personnalisé en vue de l’obtention du certificat EN ISO 13485, en accord avec sa version de 2003, et ce de la conception du produit jusqu’à sa réutilisation, par exemple à travers le recyclage ou sa collecte après utilisation.

Si les normes ISO 13485 ne sont pas exigées pour la mise en vente de dispositifs et produits médicaux et ne garantissent pas totalement leur qualité ou leur sécurité lorsqu’elles sont appliquées, elles permettent de donner aux consommateurs une information sur la volonté de la société de respecter des normes exigences liées à ces aspects, en suivant des procédures imaginées par un organisme indépendant.

L’industrie du métal, particulièrement concernée par les normes

Les normes ISO 13485 concernant les produits médicaux fabriqués et mis en vente permettent donc aux entreprises de mettre en avant leur respect d’exigences précises selon l’ AFNOR.

Certains secteurs sont encore davantage concernés par ces normes, de par leur place centrale dans l’économie. C’est le cas de l’industrie du métal, qui en produisant aciers, metaux et plastiques a un rôle prépondérant dans la conception et l’usage de dispositifs médicaux. Les Normes Iso Matieres imposent en effet une qualité optimale pour la fabrication d’appareils conformes.

L’industrie du métal fabrique des machines, des outils et des fournitures qui intègrent les usines, immeubles et constructions qui fondent nos vies quotidiennes. Ainsi, elle est particulièrement concernées par les Normes Afnor Matières. Leur application et leur respect sont des nécessités absolues, puisque les machines et produits fabriqués et vendus par l’industrie du métal peuvent être particulièrement dangereux pour les utilisateurs. Garantir leur sécurité et leur santé est donc primordial.

Market-industry.com, une plateforme conforme aux normes

Conscient de l’importance de la qualité et de la sécurité pour les usages de dispositifs médicaux, Market-industry.com a imaginé une marketplace entièrement dédiée à la vente et à l’achat de ces produits. Aciers, metaux et plastiques vendus sur cette plateforme en ligne et entièrement sécurisée sont tous conformes aux normes obligatoires, et indiquées comme telles lorsqu’elles respectent les Normes Afnor Matières.

Ainsi, ce site permet de mettre en relation directe les professionnels de l’industrie du métal qui souhaitent vendre leurs produits et les clients soucieux de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux qu’ils souhaitent acheter. Les normes 13485 : 2003 et En 13485 : 2012 font partie d’une longue liste de garanties offertes par Market-industry.com, qui assure également un lien direct et sécurisé entre acheteurs et vendeurs. Ce tiers de confiance permet le paiement sécurisé, offre l’accès à un stock disponible 24 heures sur 24 et à 99,99 % fiable pour l’internaute, ainsi que la gestion des litiges.

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